Intervention de Arnaud Robinet

Avis défavorable. L'article 8 permet déjà à la nouvelle agence d'exiger à tout moment de l'entreprise titulaire de l'autorisation qu'elle lui transmette des données démontrant que la balance bénéfices-risques est toujours favorable. L'agence pourra également exiger des données d'évaluation clinique comme toute autre étude. En outre, l'article 4 lui permet d'engager ses propres études. L'amendement est donc satisfait.