Découvrez vos députés de la 14ème législature !

Intervention de Nora Berra

Réunion du 19 mai 2011 à 15h00
Modification de la loi portant réforme de l'hôpital — Après l'article 18, amendement 288

Nora Berra, secrétaire d'état chargée de la santé :

L'exécution des préparations stériles ou des préparations à base de substances dangereuses et l'exercice de l'activité de sous-traitance de préparations sont soumis à autorisation des directeurs des ARS, en vertu des articles L. 5125-1 et L. 5125-1-1 du code de la santé publique, dont les conditions d'application ont été précisées par le décret n° 2009-1283 du 22 octobre 2009 relatif à l'exécution des préparations magistrales et officinales.

Aux termes de l'article 3 du décret du 22 octobre 2009, les officines exerçant une activité de sous-traitance de préparation avaient jusqu'au 24 avril 2010 pour transmettre au directeur général de l'ARS territorialement compétente leur demande d'autorisation. Ce délai est également applicable aux officines réalisant des préparations stériles ou des préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 du code de la santé publique, en application de l'article 38 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Les officines peuvent continuer à réaliser ces activités jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'ARS ou l'obtention de la décision tacite dans un délai de quatre mois à compter de la demande.

Ainsi, légalement, les officines de pharmacie ne peuvent plus continuer à réaliser ces activités si elles n'ont pas déposé leur dossier de demande d'autorisation avant le 24 avril 2010.

Or, à ce jour, la grande majorité des pharmaciens d'officine qui sont amenés à réaliser ponctuellement des préparations à base de substances dangereuses n'ont pas déposé de demande d'autorisation.

De surcroît, la plupart des préparations réalisées par les officines relèvent des préparations dangereuses au sens de l'article L. 5132-2 du code de la santé publique. En effet, les principes actifs utilisés dans ces préparations sont, pour l'essentiel, des substances dangereuses.

Il n'est, par ailleurs, pas aisé pour le pharmacien d'officine de savoir si les préparations qu'il effectue relèvent ou non des préparations à base de substances dangereuses, en l'absence de liste de ces substances.

Ces modifications législatives sont proposées afin, d'une part, de ne pas soumettre l'ensemble des préparations à base de substances dangereuses à un régime d'autorisation beaucoup trop lourd à gérer par les ARS, et d'autre part, à tenir compte du risque encouru non seulement par la personne habilitée à réaliser la préparation mais également par le patient auquel cette préparation est destinée.

Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cette intervention.

Inscription
ou
Connexion