Intervention de Nora Berra

…une grande partie des dispositions ont déjà été transposées dans le cadre de plusieurs textes de loi, comme la loi du 4 août 2008 de modernisation de l'économie ou encore la loi du 22 juillet 2009 de développement et de modernisation des services touristiques. Mais, d'autres n'ont pas encore pu être adoptés définitivement.

Or, nous avons depuis longtemps dépassé la date butoir du 28 décembre 2009. À défaut d'une transposition complète de la directive « Services », nous risquons une condamnation en manquement, assortie d'une amende de plusieurs millions d'euros. Ce projet de loi est donc nécessaire ; il est même indispensable.

Je vais revenir rapidement sur le contenu de ce texte.

Pour transposer la directive « Services », l'article 1er modifie la réglementation des débits de boisson : il prévoit une déclaration administrative unique qui encadrera de manière harmonisée l'ensemble des lieux de vente de boissons alcooliques, dans le souci de garantir la santé et l'ordre public. Comme je l'ai exprimé à plusieurs reprises, cette déclaration n'engendrera aucun coût supplémentaire pour les mairies.

L'article 2 simplifie la réglementation sur la revente des dispositifs médicaux d'occasion. Il impose cependant de s'assurer que chacun de ces dispositifs a fait l'objet d'un certificat de conformité.

L'article 2 bis fait de même pour les dispositifs médicaux in vitro, avec, là encore, pour souci premier la sécurité sanitaire.

L'article 3 aménage le dispositif d'évaluation de l'activité des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

L'article 4 simplifie l'accès aux activités de contrôle des installations techniques funéraires.

L'article 6, relatif aux entrepreneurs de spectacle, simplifie les procédures applicables aux opérateurs communautaires intervenant à titre temporaire ou occasionnel sur le territoire national.

L'article 7 facilite l'activité en France des sociétés d'architecture d'un État membre de l'Union européenne. Il maintient cependant les conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'architecte.

L'article 8, relatif aux agences de mannequins, introduit un régime déclaratif pour les agences intervenant dans le cadre de la libre prestation de service. Il supprime également les incompatibilités professionnelles pour les salariés, dirigeants et associés des agences, car ces incompatibilités sont contraires à la directive « Services ». Il leur impose, cependant, de prendre toutes mesures nécessaires pour garantir la défense des intérêts des mannequins qu'elles emploient et éviter les situations de conflit d'intérêts.

Enfin, les articles 9 et 10 du projet de loi viennent transposer la directive du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles pour les professeurs de danse et les assistants de service social.

Comme vous le voyez, cette transposition ne se fait pas d'une manière aveugle : nous veillons à préserver nos intérêts et à maintenir les garanties qui peuvent légitimement être exigées pour les professions concernées.

Ce texte nous permet aussi de compléter notre adaptation à d'autres dispositions du droit européen, pour éviter, dans ces cas également, d'être une nouvelle fois exposé à des condamnations financières.

Ainsi, l'article 5 complète la transposition de la directive du 31 mars 2004 relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, en nous permettant de tenir les délais prévus. Il ne s'agit pas – j'insiste sur ce point – de permettre la mise sur le marché de nouveaux médicaments de ce type sans autorisation.

L'article 5 bis adapte le droit national au règlement du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Cet article a fait l'objet de longues discussions.

Ces échanges fructueux ont permis à la fois de garantir la sécurité sanitaire et de répondre aux besoins des malades. En effet, d'une part, les établissements de santé ne pourront devenir des établissements pharmaceutiques, leur vocation n'étant pas de commercialiser à grande échelle des médicaments ; d'autre part, pour les médicaments de thérapie innovante fabriqués à façon, le niveau de sécurité sanitaire exigé sera identique à celui requis pour les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché communautaire.