Amendement N° 37 (Adopté)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 23 novembre 2011
Déposé le 22 novembre 2011 par : M. Robinet.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
À l'alinéa 4, supprimer les mots :
« dès que des signalements d'effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou ».
Exposé Sommaire :
Les études de surveillance d'un produit de santé doivent pouvoir être demandées, en anticipation, avant que d'éventuels effets indésirables ne surviennent en pratique réelle, de manière à réagir le plus rapidement possible, le cas échéant. Il est donc proposé de revenir sur ce point sur la rédaction de l'article 6, qui était trop restrictive.
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