Amendement N° 115 (Retiré)
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Discuté en séance le 28 septembre 2011
Déposé le 24 septembre 2011 par : Mme Fraysse, Mme Billard, Mme Bello, M. Muzeau, Mme Amiable, M. Asensi, M. Bocquet, M. Brard, M. Braouezec, Mme Buffet, M. Candelier, M. Chassaigne, M. Desallangre, M. Dolez, M. Gerin, M. Gosnat, M. Marie-Jeanne, M. Lecoq, M. Daniel Paul, M. Sandrier, M. Vaxès.
Après l'alinéa 11, insérer l'alinéa suivant :
« Le titulaire de l'autorisation adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Il établit, selon une périodicité fixée par l'agence, un rapport d'analyse des données ainsi recueillies qu'il transmet à cette dernière. ».
Exposé Sommaire :
Si le recueil des informations relatives à l'utilisation des médicaments délivrés dans le cadre des ATU de cohorte et des ATU nominatives « protocolisées » est un progrès par rapport à la situation actuelle il n'en reste pas moins que le texte proposé est en recul par rapport à celui qui avait été présenté au Conseil d'Etat, qui disposait que, en sus d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation du médicament :
- adressait systématiquement à l'agence du médicament toute information concernant notamment, l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ;
- établissait, selon une périodicité fixée par l'agence, un rapport d'analyse des données ainsi recueillies qu'il transmet à cette dernière.
Dans un souci de sécurité des personnes, et de meilleure connaissance des médicaments dont l'utilisation est autorisée à travers le dispositif des ATU, les auteurs de cet amendement proposent un système plus poussé de recueil d'informations.
1 commentaire :
Le 27/09/2011 à 13:21, Act Up-Paris a dit :
Les associations de lutte contre le sida soutiennent cet amendement.
http://www.trt-5.org/article356.html
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